ハイケムでは、医薬中間体・医薬品原薬・動物用医薬品・医療機器等の輸出入とOEM(受託製造業務)を行っています。医薬品製造業許可、医薬品販売業許可、動物用医薬品製造業許可、高度管理医療機器等販売・賃与業許可を有しており、幅広いサービスの提供が可能です。

国内管理人として、マスターファイル登録(MF登録)を行い、高品質でコストメリットの高いジェネリック医薬品原薬等も取り扱っております。また、お客様へ安定供給を行う等、付加価値の高いサービスの提供を目指しています。

OEM(受託製造業務)に関して、徹底したGMP管理に基づいた中国製造工場の品質管理、指導を行うと共に、各種特殊反応が対応可能なメーカー資源を多く有しており、医薬品原薬及び中間体における幅広いOEM受託製造実績を有しています。

また、中国への日本製品の輸出についても取り扱いを強化しており、難易度の高い中国への新薬承認申請代行を行う等、医薬業界における日中の架け橋を目指しています。


当社の製造、販売に関する許可

医薬品製造業許可(包装、表示、保管)

医薬品販売業許可(卸売販売業)

動物用医薬品製造業許可

高度管理医療機器等販売・貸与許可

主な事業内容

医薬品・動物用医薬品の輸出入業務

  • 外国製造業者認定の申請代行
  • マスターファイル登録(MF登録)の国内管理人担当
  • 中国製造工場の品質管理、指導
  • 原薬の探索と輸入、流通在庫の確保
  • 中国への日本製品(原薬・製剤・添加剤・医療機器等)の輸出
  • 中国への新薬承認申請代行

主な取扱い品・サービス品

医薬中間体・原薬のOEM(受委託製造)

【特徴】

GMP管理に基づいたOEM製造を行っております。

・受託研究開発及び受託生産(CROCMO)も対応可能です。

【受託分野】

一般医薬原料・中間体・重要中間体・医薬品原薬・製剤等

OEM(受委託製造)

中国におけるOEM生産の課題を解決。日中間のパイプ役として
お客様のビジネスを成功に導きます。

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ハイケムが選ばれる理由

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